市场定位

以蛋白多肽类药物为代表的现代生物药是当前全球医药市场的发展重心。这类药物是上世纪70年代生物技术革命的直接产物,活性高、用量少、毒副作用少,相对于传统化学药物具有压倒性的市场竞争优势。在很多重大疾病领域如肿瘤、免疫类疾病、糖尿病等,生物药是患者的救命药。特别是以单克隆抗体为代表的新型生物药,在2014年全球销量最大的10个药物中已经占据了7个席位,平均单品种年销售额为84.1亿美元,远超传统意义上的重磅药物(10亿美元/年)。

我国有接近400种生物技术药物获批上市,但其中约94.5%为早期生物药的仿制品种。新型生物药品种大多在临床阶段,也几乎全部是仿制品种。生物技术药物属于大分子,结构复杂度高,不能像化学药做到一模一样的仿制。细微的工艺条件差异可以导致药物性质的巨大变化,并造成不良反应。因此,单个生物仿制药项目通常需要上亿美元的投入,生产工艺复杂,造成其终端售价依然很高,难以适合我国国情。

因此,当前生物药在我国的应用率远低于发达国家平均水平。例如,Enbrel是治疗类风湿性关节炎的王牌药物,一个疗程的花费达到十多万元,我国的自有仿制药物上市后,将年花费降到了2.2万左右,但仍然超出国内绝大多数病人的经济承受能力。据统计,在我国城市地区适用于药物治疗的风湿性关节炎患者中,只有1-2%的患者实际接受了该类生物药的治疗。而与此形成鲜明对比的是,德国风湿性关节炎患者的生物药治疗率为8%,英国为10%,而西班牙则达到17%。

综上所述,我国绝大多数重大疾病领域迫切需要更适合国情的生物药。据统计,我国2012年的医药市场规模已经达到9261亿元,到2020年将超过2万亿元。但生物药的市场比重始终停留在5%左右,远低于国际水平(19%)。这意味着约3000亿元的国内生物药需求因为价格因素没有被释放,接近我国当前生物制药行业总值的2倍。从另一个角度来看,我国2011年的人均GDP只有4300美元,而美、日、韩等国在达到类似老龄化水平时,人均GDP约15000美元,人均实际购买力则是5倍以上。

我们判断:在未来很长一段时间内,生物创新药面临一片蓝海市场,关键在于能否开发出适合我国国情的品种。