效价检测

效价确定是所有生物制药产品监管提交和批放行的必要步骤。我们可通过使用各种研究参数(如剂量水平和给药途径)的范围,协助确定研究制定体内效价检测,并在之后进行验证和执行。

我们还在体内生物活性检测证明有效性和安全性方面拥有丰富经验。这些检测包括针对各种产品的佐剂评估、批放行效价、细菌和病毒激发研究和稳定性检测,包括激素效价检测、疫苗、神经毒素、变应原、抗蛇毒血清、细菌和血液制品。

体外生物活性检测也可通过将与其作用机制有关的生物应答与对照物的生物应答进行比较,用于确定生物药物的效价。我们可提供各种基于细胞的生物测试,用于确定诸如 EPO、PTH、G‑CSF、GMCSF、干扰素和各种单克隆抗体等生物制品及其仿制品种的效价。