残留物检测

生物制品工艺的特性鉴定是监管申报中化学和生产控制(CMC)环节的关键组成部分。为支持和证 明任何工艺的“质量源于设计”原则,对残留物工艺中杂质的检测是一项必须进行的步骤。

我们可支持对所有工艺阶段中各种杂质的检测,包括残留 protein A、DNA、非离子活性剂、内毒素 和各种宿主细胞蛋白,并依据客户需求提供检测方法的开发、验证及技术支持。